《通告》后附了第一批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄，其中骨科9個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別赫然在列。

2019年以來(lái)，醫療器械圈較關(guān)注的三件大事中，先是高值耗材的“帶量采購”骨科配件，其次就是眾人翹首以盼的“醫療器械注冊人制度”，后一件大事就非“醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）”莫屬了。

早從去年開(kāi)始，國家藥監局總局部署醫療器械唯一標識系統的戰略就浮出了水面。

2018年2月27日國家藥監局總局辦公廳公開(kāi)征求醫療器械唯一標識系統規則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)。

2019年7月3日國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案的通知（藥監綜械注〔2019〕56號）。

2019年8月27日國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019年 第66號）。

2019年9月17日國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于做好一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。

為每個(gè)醫療器械賦予身份證，是醫療器械的“國際語(yǔ)言”。作為國際通行做法，歐美地區均在積極推進(jìn)UDI系統。在我國，從征集意見(jiàn)到正式發(fā)布通告，時(shí)間跨度不到兩年， 國家藥品監督管理局的政策推進(jìn)可謂是緊鑼密鼓，完全是跑步式前進(jìn)！

那么為何要建立醫療器械唯一標識系統呢？

因為通過(guò)建立UDI系統，有利于運用信息化手段實(shí)現對醫療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節的快速、準確識別，有利于實(shí)現產(chǎn)品監管數據的共享和整合，有利于創(chuàng )新監管模式，提升監管效能，有利于加強醫療器械全生命周期管理，實(shí)現政府監管與社會(huì )治理相結合，形成社會(huì )共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全保障水平。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是信息更加透明、可追溯。過(guò)去，器械編碼僅用于企業(yè)和醫院內部管理使用，生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者和使用者三方未聯(lián)通。而之后建立起這套系統，便可以實(shí)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，加強醫療器械全生命周期管理，對凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升醫療服務(wù)質(zhì)量起到積極作用。